Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FFCD 1004 : Étude pharmacogénétique évaluant l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique réséqué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la capacité d’un marqueur génétique (CDA) à prédire la survenue de toxicités hématologiques, chez des patients ayant un cancer du pancréas réséqué et traité par gemcitabine. Dans les huit semaines suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Avant la première administration de gemcitabine, les patients auront un prélèvement sanguin nécessaire à la réalisation de l’étude pharmacogénétique et phénotypique. Dans le cadre de cette étude, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant quatre prélèvements sanguins supplémentaires répartis autour de la première perfusion de gemcitabine. Les patients seront suivis tous les trois mois, pendant et après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Hoffmann-La Roche BO21129 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'erlotinib et cherchant à identifier des marquereurs biologiques de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind study of biomarkers predictive of improvement in progression free survival in patients with advanced pancreatic cancer treated with tarceva.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude REMINET : étude de phase 2-3, randomisée, en double aveugle, évaluant le lanréotide par rapport à un placebo comme traitement d’entretien, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique non résécable après un traitement de première ligne. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par lanréotide chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de trois à six mois ou une biothérapie de six mois. A la fin de ce traitement, les patients chez qui une confirmation de maladie stable ou de réponse objective est observée seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Pour les patients du premier groupe, du lanréotide sera injecté au niveau du fessier toutes les quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera le lanréotide. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (lanréotide ou sérum physiologique). Les patients en phase 2 auront un suivi minimum de douze mois. Si l'essai passe en phase 3, ces patients auront un suivi minimum de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Essai PANTER : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé. Les patients recevront des comprimés d’efavirenz tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, lors de l’inclusion dans l’essai, puis à 2 et 4 mois, ainsi qu'un questionnaire d’évaluation du moral tous les mois jusqu’à la fin de l’essai. En parallèle, les patients pourront participer à une étude optionnelle, pour laquelle des prélèvements de sangs seront effectués, 2 et 8 semaines après le début de traitement. Le résultat de ces analyses pourrait modifier la dose d’efavirenz administrée. Les patients seront suivis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients auront des visites de suivi tous les 2 mois après l’arrêt du traitement

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PRODIGE 24 : Essai de phase 3 randomisé, comparant une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine à une polychimiothérapie de type mFolfirinox, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas opéré. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une chimiothérapie de type mFolfirinox comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile, de l’acide folinique et de l’irinotécan par rapport à une chimiothérapie par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas préalablement opéré. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer. Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.

• Pays France,
• Organes Rein, Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST), Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie,
• Spécialités Analyse biologique,

PACAomics : Etude biologique visant à rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. L’objectif de cette étude est de rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. Des prélèvements de tumeurs et de sang seront effectués et conservés.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile. Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4. Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude OCCLURANDOM : étude de phase 2, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par récepteur de peptide (PRRT) à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à base de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement est répété tous les deux à quatre mois pour un total de quatre injections. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant douze mois, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront revus tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin) et un examen radiologique.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,